Somatropin (rDNA original) for injection
Pulbere pentru soluție injectabilă
4 IU (1,33 mg) și 10 IU (3,33 mg)
| Proprietăți farmacodinamice | Jintropin® este un preparat biosimilar.S-a demonstrat că somatropina este echivalentă terapeutic cu hormonul uman de creștere (hGH) secretat de hipofiză. La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creștere endogen, somatropina stimulează creșterea liniară și mărește viteza creșterii. Administrarea Jintropin® rezultă în majorarea vitezei de creștere și a nivelului de factor de creștere I insulin-like (IGF-I), similară cu cea produsă de hGH. Efectele similare ale Jintropin® și hGH includ: A. Creșterea tisulară · Creșterea scheletului: hormonul de creștere (GH) stimulează creșterea scheletului la copii cu retard de creștere cauzat de lipsa secreției adecvate de hormon de creștere endogen. Creșterea scheletului este realizată la nivelul cartilajelor oaselor în creștere de către GH sau unul din mediatorii săi, IGF-a. Acest fapt rezultă în creștere liniară până când aceste zone de creștere se închid la sfârșitul perioadei de pubertate. · Creșterea celulelor. Tratamentul cu hGH rezultă în creșterea atât a numărului, cât și a dimensiunilor celulelor musculaturii scheletice. · Creșterea organelor. GH influențează dimensiunile organelor interne și mărește greutatea eritrocitelor. B. Metabolismul proteic Creșterea liniară este facilitată în parte de stimularea sintezei de proteine de către GH, care este demonstrată de retenția de azot în timpul terapiei cu GH. C. Metabolismul glucidic Starea pacienților cu hipoglicemie a jeun poate fi ameliorată prin tratamentul cu GH. Terapia cu Jintropin poate reduce sensibilitatea la insulină. Administrarea de hGH rezultă în majorarea nivelurilor de insulină a jeun și postprandiale. D. Metabolismul lipidic Administrarea somatropinei rezultă în mobilizarea lipidelor, reducerea depozitelor lipidice ale organismului, majorarea nivelului seric de acizi grași, scăderea nivelului plasmatic de colesterol. E. Metabolismul mineral Nivelul seric de fosfor anorganic poate crește ușor la pacienții cu secreția inadecvată de GH endogen. Poate apărea retenție de sodiu. F. Metabolismul țesutului conjunctiv Somatropina stimulează sinteza condroitin sulfatului și a colagenului, de asemenea excreția urinară a hidroxiprolinei. |
| Proprietăți farmacocinetice | După administrarea subcutanată a Jintropin® în doză de 0,1 mg/kg, timpul de înjumătățire prin eliminare este de circa 3,01 ore pentru prima doză (PD) și 2,77 pentru doze repetate (DR). Viteza de eliminare: 0,23±0,04 (PD) și 0,25±0,04/oră (DR), viteza absorbției: 0,43±0,05 (PD) și 0,48±0,04/oră (DR). Clearance-ul seric (CL/F): 0,32±0,02 (PD) și 0,54±0,09 L/oră x kg (DR). |
| INDICAȚII TERAPEUTICE | Retard de creștere la copii cauzat de secreția inadecvată al hormonului de creștere endogen. Tulburări de creștere la copii în perioada pre-pubertară cu insuficiență renală cronică. Deficitul hormonului de creștere (GH) cauzat de afecțiuni ale hipotalamusului și hipofizei, sau diagnosticate prin 2 teste de stimulare GH independente |
| CONTRAINDICAȚII | · Hipersensibilitate cunoscută la hormonul de creștere sau la oricare dintre excipienți. · Sarcina și perioada de alăptare. · Stimularea creșterii la copii cu epifizele osoase închise. · Retinopatie diabetică proliferativă sau pre-proliferativă. · Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovezi ale activității unei tumori. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive și terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH. Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii. Deoarece deficitul hormonului de creștere poate fi un simptom precoce al prezenței tumorii hipofizare (sau în cazuri rare, alte tumori cerebrale), prezența unor asemenea tumori trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului cu somatropin. · Pacienți în stare critică în urma complicațiilor după intervențiile chirurgicale pe cord deschis, intervenții abdominale sau poli-traumatisme accidentale, cu insuficiență respiratorie acută. · Pacienții cu sindrom Prader-Willi cu obezitate severă sau cu insuficiență respiratorie severă. Cu excepția cazului, când pacienții cu sindrom Prader-Willi sunt diagnosticați cu deficit al hormonului de creștere, somatropina nu este indicată copiilor cu retard de creștere cauzat de sindromul Prader-Willi congenital. |
| Adresa | Nume | Telefon |
|---|